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基因測序行業(yè)政策盤點

文章來源：思邁奧人氣：3602發(fā)表時間：2016-04-22【小 中 大】

　國家政策好比是行業(yè)的”指揮棒“，在引導、調控的同時，對于全行業(yè)的規(guī)范、健康發(fā)展尤為重要。2015年初，國家對于高通量基因測序的進一步放開，使整個行業(yè)在這一年里出現(xiàn)了紅火的創(chuàng)業(yè)潮。

　　2015年，國家政策逐步再向基因測序行業(yè)放開，行業(yè)整體回暖，呈現(xiàn)逐步火熱的局勢。這火熱的開始，源于2014年12月底，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了關于《開展高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》。雖然只有薄薄一紙通知，但是從業(yè)內(nèi)角度來看，這意味著基因檢測“寒冬”已經(jīng)過去，行業(yè)春天已到來。

　　1月，衛(wèi)計委婦幼保健服務司發(fā)布《關于輔助生殖機構開展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學診斷臨床應用試點工作的通知》，審批通過了13家醫(yī)療機構開展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)臨床試點。

　　1月，衛(wèi)計委婦幼保健服務司發(fā)布了《關于產(chǎn)前診斷機構開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》，審批通過了108家醫(yī)療機構開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷(NIPT)臨床試點。

　　4月，國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關于腫瘤診斷與治療專業(yè)高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護便函[2015]76號)，并公布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術臨床試點單位名單。

　　4月，衛(wèi)生部臨檢中心發(fā)布《關于開展腫瘤診斷與治療高通量測序檢測(多基因檢測)室間質量評價預研的通知》，表示將開展該項目室間質量評價的預研，對全國各相關實驗室進行調查。

　　8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《關于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知》。通知稱，為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關單位和專家對多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品的管理類別進行了界定。其中：作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品8個，基因檢測試劑盒(微陣列芯片法)歸為此類產(chǎn)品。

　　9月，科技部社會發(fā)展科技司、政策法規(guī)與監(jiān)督司會同中國生物技術發(fā)展中心定于2015年9-10月開展全國人類遺傳資源管理摸底檢查。對國內(nèi)有關單位在人類遺傳資源管理及研究開發(fā)等方面的情況進行摸底檢查和監(jiān)督，進一步加強我國人類遺傳資源管理工作，進一步規(guī)范事中管理事后跟蹤，確保事中事后監(jiān)管依法有序進行，促進我國人類遺傳資源有效保護和合理利用。

　　10月，江西省衛(wèi)生計生委下發(fā)的通知要求，各級衛(wèi)生計生行政部門和有關單位要做好監(jiān)管工作。在試點期間，未納入試點的產(chǎn)前診斷機構和不具備產(chǎn)前診斷技術資質的醫(yī)療保健機構，不得擅自開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應用。建議按照“屬地、就近、互信”的原則，與國家衛(wèi)生計生委確定的3家江西省試點單位簽訂工作協(xié)議。

　　11月，貴州省公開發(fā)布《支持基因檢測技術應用政策措施(試行)》支持政策。政策主要支持以下九個方面：組建網(wǎng)絡化基因測序機構體系、支持拓展業(yè)務空間、探索納入醫(yī)保報銷范圍、支持基因測序技術研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、支持人才隊伍建設、加大融資支持、落實財稅扶持政策、落實政府采購政策、加強組織協(xié)調。此次政策提出高齡單獨兩孩孕產(chǎn)婦出生缺陷基因篩查享受全免費政策。

　　11月，四川省發(fā)展和改革委員會、四川省衛(wèi)生和計劃生育委員會就四川大學華西第二醫(yī)院《關于我院高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術項目收費的請示》(華西二院[2015]7號)做出了批復，并聯(lián)合出臺《關于“高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術”項目收費標準的復批》的文件，對“高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術”收費標準定為2400元/次。

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